„Shanyo“ gavo ISO 13485 sertifikatą, skirtą medicinos{1}}klaviatūros ir kupolinių modulių linijoms

Medicinos prietaiso komponentai nėra panašūs į kitus komponentus. Paciento monitoriuje arba infuzijos pompoje esantis kupolinis jungiklis atlieka tą pačią mechaninę funkciją kaip ir vartotojo nuotolinio valdymo pulte, tačiau komercinės taisyklės skiriasi: originalios įrangos gamintojas turi įrodyti, kad komponentų tiekimo grandinė yra kontroliuojama, dokumentuota ir tikrinama, nes gatavas įrenginys kelia reguliavimo riziką. Iki šiol „Shanyo“ medicinos klientams tiekė pagal savo ISO 9001 ir IATF 16949 sistemas su specialiomis medicininėmis -valdikliais. Naujasis ISO 13485 sertifikatas daro šį sluoksnį aiškų ir formalų.

Ką ISO 13485 prideda be ISO 9001

ISO 13485 yra kokybės valdymo standartas, skirtas specialiai medicinos prietaisų gamintojams ir jų komponentų tiekėjams. Palyginti su ISO 9001, jis prideda keletą prievolių, kurios yra tiesiogiai svarbios, kaip tvarkomas kupolo arba klaviatūros užsakymas:

• Rizikos valdymas:procesai turi būti įvertinti dėl rizikos ir atitinkamai kontroliuojami - į implantą patenkančio kupolo dengimo partija-gretimam įrenginiui skiriama tokia pat rizika{2}}pagrįsta dėmesys, kaip ir pačiam įrenginiui.
• Projektavimo ir plėtros kontrolė:komponento pakeitimai (nauja danga, nauji klijai, nauja kupolo geometrija) turi būti atliekami dokumentais pagrįstu pakeitimo procesu su patvirtinimo įrašais, o ne tik brėžinio peržiūra.
• Proceso patvirtinimas:gamybos procesai, kurių produkcijos negalima visiškai patikrinti tikrinant - dangos sukibimą, klijų laminavimą, kupolo jėgos konsistenciją -, turi būti patvirtinti ir periodiškai pakartotinai{2}}patvirtinti įrašais.
• Atsekamumas ir įrašai:partijos{0}}lygio atsekamumas, kurį „Shanyo“ jau veikia visose savo gamybos linijose, dabar pateikia dokumentais pagrįstą pėdsaką nuo medžiagos sertifikato iki išsiųstos partijos, suformatuoto medicinos prietaiso auditui.
• Korekciniai ir prevenciniai veiksmai (CAPA):lauko grįžtamasis ryšys ir vidiniai neatitikimai patenka per struktūrizuotą CAPA kilpą su dokumentuota pagrindinės{0}}priežasties analize.

Praktinis poveikis medicinos OĮG yra trumpesnis tiekėjo auditas ir švaresnė įrenginio techninė byla, nes komponentų{0}}lygio valdikliai jau yra dokumentuoti ISO 13485 formatu, kurio tikisi įrenginio auditorius.

Ką apima Shanyo sertifikatas

Sertifikuota taikymo sritis apima produktų šeimas, kurių medicinos originalios įrangos gamintojai iš tikrųjų perka iš įmonės:

• Metaliniai kupolai ir kupolo lakštų matricos:įskaitant paauksuotą -ir anti-sierinimą, naudojamą rankinėje diagnostikoje, infuzijos pompose, stebėjimo įrangoje ir chirurginių instrumentų klaviatūrose.
• Silikoninės klaviatūros ir klaviatūros{0}}kupoliniai moduliai:įsilikoninis mygtukasatitinka medicininės{0}}silikono medžiagas ir patvirtintus liejimo parametrus.
• Membraniniai jungikliai:naudojami laboratoriniuose prietaisuose ir diagnostikos prietaisuose, kur jungiklių kaminas turi atlaikyti pakartotinį valymą ir reagento poveikį.
• FPC mazgai:lanksti grandinės linija, sujungianti klaviatūros ir jutiklio funkcijas į vieną kompaktiškų medicinos prietaisų rinkinį.

Kiekviena šeima pristatoma su dokumentais pagrįstu kokybės įrašu, kurio reikalaujama pagal ISO 13485: medžiagų sertifikatus,{1}}proceso patikrinimo duomenis, proceso patvirtinimo santraukas ir partijos pėdsakų kodą. Dokumentų rinkinio struktūra yra tokia pati, kaip reikalaujama medicinos prietaiso techninei bylai, kuri yra sertifikavimo esmė.

Medicininės-klasės medžiagos ir pakeitimų kontrolė

Medicinos programos prideda du materialinio{0}}lygio reikalavimus, kurie vartotojų programose retai minimi. Pirmasis yra biologinio suderinamumo ir toksiškumo duomenys: medicininėse klaviatūrose naudojamiems silikonams, klijams ir dengimo medžiagoms reikia dokumentais pagrįstų medžiagų deklaracijų, o kai kuriose programose – konkrečių medžiagų biologinio įvertinimo duomenis pagal ISO 10993. Antrasis – pakeitimų kontrolė: medicinos prietaisas patvirtinamas naudojant tam tikrą medžiagų rinkinį, o tiekėjas, tyliai pakeitęs silikono mišinį arba klijų chemiją, tą patvirtinimą negalioja. „Shanyo“ ISO 13485 sistema įteisina įsipareigojimą pranešti apie pakeitimus - prieš išsiunčiant medžiagą, reikalingas kliento-patvirtintas pakeitimo įrašas, o pakeitimas patvirtintas ir dokumentuotas.

Ta pati disciplina galioja ir pačiam metaliniam kupolui. Pakeitus dangą, pakeitus nerūdijančio plieno rūšį arba pakeitus kupolo geometriją pagal sertifikuotą programą, peržiūrimas{1}}pakeitimas su dokumentuotais pagrindimais ir patvirtinimo rezultatais, o ne tyliai atnaujinamas brėžinys. Medicinos originalios įrangos gamintojams tai dažnai yra skirtumas tarp tinkamų komponentų tiekėjo ir reguliavimo atsakomybės.

Proceso patvirtinimas: dalies patikrinimas negali matyti

Kai kurių procesų klaviatūroje arba kupolo linijoje negalima visiškai patikrinti apžiūrint gatavą dalį. Pavyzdžiui, dangos sukibimas imamas destruktyviai ir patikrinamas proceso kontrolės, o ne 100 % patikrinimo būdu. Tas pats pasakytina apie klijų laminavimo dangą, silikono formavimo konsistenciją ir kupolo jėgos stabilumą. Pagal ISO 13485 reikalaujama, kad šie procesai būtų patvirtinti - nustatyti proceso parametrai, patvirtinti, kad būtų gauta reikiama produkcija, ir periodiškai pakartotinai{6}}patvirtinti naudojant dokumentais pagrįstus įrodymus.

Medicininei programai svarbūs patvirtinimo failai yra tie, kurie susieti su konkrečiu gaminiu: kupolo auksinės apdailos, įeinančios į diagnostikos prietaisą, laminavimo patvirtinimas, kupolo matricos klijų laminavimo patvirtinimas, silikoninės klaviatūros liejimo patvirtinimas. „Shanyo“ prižiūri šias programas, o patvirtinimo suvestinė yra įtraukta į pirmąją-straipsnio dokumentaciją, kurią medicinos OĮG gauna kartu su pradine gamybos partija.

Atsekamumas ir audito seka

Atliekant medicinos prietaisų auditą kartojasi vienas klausimas: ar galite man iš išsiųstos partijos parodyti visą medžiagos, proceso ir tikrinimo įrašų grandinę? Shanyo partijos atsekamumo sistema atsako į šį klausimą per vieną paiešką. Kiekvienoje partijoje yra medžiagų sertifikatai (nerūdijantis plienas, silikonas, klijai, dengimo chemija), proceso parametrai ir tikrinimo duomenys iš gamybos ciklo bei taikomi bandymų rezultatai. Medicininių programų įrašas sudaromas pagal prietaiso techninę bylą: partijos pėdsakų kodas, medžiagos deklaracija, proceso patvirtinimo nuoroda, patikrinimo rezultatai ir, jei reikia, konkrečios medžiagos rinkinio biologinio suderinamumo duomenys.

Audito seka apima pokyčių istoriją. Jei programa buvo perkelta iš vieno silikono tiekėjo į kitą arba pasikeitė dengimo chemija, pakeitimo įraše rodoma patvirtinimo grandinė ir patvirtinimo įrodymai. Tai dokumentai, kuriuose saugoma įrenginio techninė byla, atitinkanti faktinius gamybos komponentus, ir tai yra medicinos tiekimo dalis, kuri dažniausiai sugenda nesertifikuotiems komponentų tiekėjams.

Kas pasikeitė praktikoje sertifikavimo metu

Sertifikatas yra jau egzistuojančios sistemos momentinė nuotrauka; klientams naudinga yra tai, ką audito procesas privertė įmonę sugriežtinti. Yra trys pokyčiai, kaip dabar tvarkomos medicinos programos. Pirmasis yra oficialus-pranešimo apie pakeitimus būdas: sertifikuotų programų medžiagų pakeitimams ir procesų koregavimui dabar reikalingas dokumentuotas pakeitimų įrašas su klientu-su pranešimu, kai anksčiau jie buvo perkelti per vidinę kokybės kilpą. Antrasis yra programos patvirtinimo failai: tokie procesai kaip dengimas, laminavimas ir liejimas dabar pateikia patvirtinimo santraukas, sugrupuotas pagal gaminių šeimą, todėl medicinos originalios įrangos gamintojas gali surinkti savo konkrečios programos patvirtinimo įrodymus, neperžiūrėdamas bendrųjų kokybės įrašų. Trečiasis yra audito-parengtas formatas: dabar tikrinimo duomenys, medžiagų sertifikatai ir procesų įrašai kaupiami tokia struktūra, kokios tikimasi įrenginio techninė byla, o tai sutrumpina OĮG tiekėjo auditą ir reguliavimo institucijos dokumentų peržiūrą.

Šie pakeitimai nieko nekainuoja ciklo trukme - įrašai jau buvo surinkti; sertifikavimas suorganizavo juos -, bet jie pakeičia pokalbį su medicinos klientais. Kupolo arba klaviatūros užsakymas, kuriam anksčiau prireikė mėnesio tiekėjo dokumentų darbo OĮG pusėje, dabar gaunamas kartu su dokumentacija, iš anksto sutvarkyta įrenginio bylai.

Medicinos ir automobilių sistemos veikia kartu

Shanyo lygiagrečiai valdo tris kokybės sistemas: ISO 9001 bendram portfeliui, IATF 16949 automobilių programoms ir dabar ISO 13485 medicinos programoms. Klientams, kurie perka įvairiose kategorijose, sistemos sustiprina, o ne dubliuojasi. Medicininės diagnostikos prietaiso kupolo matricos programa ir automobilio salono kupolo programa turi tą pačią dengimo liniją ir tą patį partijos atsekamumą; skirtumas yra dokumentacijos sluoksnis ir kiekvienam pavedimui taikoma rizikos klasifikacija. Automobilių sistema prisideda prie PPAP disciplinos ir gedimų{6}}režimo analizės, kuri natūraliai perkeliama į medicininio straipsnio patvirtinimą. Medicinos sistema prisideda prie rizikos-valdymo ir pokyčių{10}}kontrolės įsipareigojimų, kurie stiprina kokybės kultūrą bendromis linijomis.

OĮG, tiekiantis abiem rinkoms -, įrenginių gamintojas, statantis automobilių HMI ir medicininės diagnostikos skydą -, dvigubas sertifikavimas reiškia, kad vienas tiekėjas gali teikti abi programas su dokumentais tokiu formatu, kokio tikisi kiekviena pramonės šaka, nepriversdamas atlikti antros kvalifikacijos.

Audito klausimai, kuriuos dabar gali užduoti medicinos OĮG - ir gauti atsakymus

Medicinos tiekėjų auditai paprastai susilieja į trumpą klausimų sąrašą, o ISO 13485 sistema atsako į kiekvieną dokumentą, o ne pažadą:

• Ar galite parodyti partijos medžiagos sertifikatą ir dangos duomenis šioje dėžutėje? - partijos pėdsakų kodas nurodo sertifikatą ir dangos storio įrašą.
• Kas atsitiks, kai pakeisite medžiagą ar procesą mano programoje? - pakeitimo įraše rodoma patvirtinimo grandinė ir patvirtinimo įrodymai, įskaitant kliento pranešimą.
• Kaip patvirtinamas dengimo procesas ir kada jis paskutinį kartą{0}}patvirtintas? - per-programos patvirtinimo faile rodomi parametrai, patvirtinimo rezultatai ir pakartotinio-patvirtinimo tvarkaraštis.
• Koks yra dokumentais patvirtintas atsakymas į lauko skundą? - CAPA įrašas rodo pagrindinės-priežasties analizę ir taisomuosius veiksmus su veiksmingumo patikrinimu.
• Ar yra mano įrenginyje esančių medžiagų biologinio suderinamumo duomenys? - medžiagų deklaracijose yra atitinkami ISO 10993 duomenys, jei to reikalauja programa.

Praktinė sertifikavimo vertė yra galimybė atsakyti į šiuos penkis klausimus iš įrašų, o ne iš atminties. Medicinos prietaisų originalios įrangos gamintojų atveju tai yra skirtumas tarp komponentų tiekėjo ir partnerio, kurio kokybės sistema yra tiesiogiai prijungta prie įrenginio techninės bylos.

Kaip medicinos originalios įrangos gamintojai turėtų naudoti sertifikatą

Medicinos originalios įrangos gamintojų, vertinančių Shanyo, sertifikatas pakeičia kvalifikacijos pokalbį. Užuot sukūręs komponento-lygio kokybės sutartį nuo nulio, OĮG pradeda nuo ISO 13485 sertifikato ir susijusios apimties, tada patvirtina konkrečius programos reikalavimus: naudojamas medžiagas, programai taikomus patvirtinimo failus ir pranešimo apie pakeitimus procesą. Į pirmąjį -straipsnių paketą įtraukta sertifikavimo apimtis, atitinkamos patvirtinimo santraukos ir partijos sekimo struktūra, todėl įrenginio techninė byla gali tiesiogiai nurodyti komponento tiekimo grandinę.

Programoms, kuriose sujungiami komponentai - silikoninė klaviatūra su kupolo matrica apačioje arba FPC mazgas, integruojantis abu -, ISO 13485 sistema apima kombinuotą tiekimą kaip vieną valdomą programą, kuri išlaiko įrenginio failą nuoseklų, o ne sujungia trijų tiekėjų kokybės sistemas.

Sertifikavimo planas: kas bus toliau

ISO 13485 sertifikatas yra dabartinis ilgesnio kokybės plano etapas, o ne finišo linija. Kiti žingsniai medicininėje pusėje jau atliekami: sertifikuotos taikymo srities išplėtimas įtraukiant papildomus medicininių programų tipus, kai jie yra kvalifikuoti, pridėti pagal programą sterilių ir švarių patalpų dokumentaciją, kur to reikia programai, ir pagilinti ISO 10993 medžiagų duomenų aprėptį, skirtą dažniausiai naudojamiems medicininiams silikono ir klijų junginiams. Medicinos originalios įrangos gamintojams, vertinantiems įmonę, praktinė prasmė paprasta: medicininių komponentų tiekimas kuriamas kaip formalus, dokumentais pagrįstas verslas, o ne vartotojų linijos pratęsimas, o dokumentacijos gylis toliau augs kartu su programos baze.

„Shanyo“ taip pat naudoja ISO 13485 discipliną, kad sustiprintų ne-medicinines kryptis, kuriomis bendrauja. Pakeitimo-kontrolės ir proceso-patvirtinimo įpročiai, kurių reikalauja medicinos sistema, dabar taikomi automobilių ir pramonės programoms, kuriose anksčiau buvo deramasi dėl panašių dokumentų pagal užsakymą. Klientai tose rinkose gauna naudą neprašydami - griežtesni pakeitimų įrašai ir aiškesni patvirtinimo failai tose pačiose gamybos linijose.

Prieinamumas ir dokumentacija

Sertifikatą ISO 13485 klientai pageidauja, kartu su sertifikuota apimtimi ir kokybės vadovo santrauka, susijusia su įsigytų produktų šeima. Naujoms medicinos programoms „Shanyo“ inžinierių komanda įtraukia medicininio -laipsnio dokumentacijos reikalavimus į pradinės kainos pasiūlymo - medžiagų deklaracijas, patvirtinimo lūkesčius ir partijos įrašo formatą -, todėl originalios įrangos gamintojas iš pirmosios citatos žino, kokie dokumentai bus pristatyti su pirmąja partija.

„Shanyo“ yra Čingdao{0}}įsikūręs tiksliųjų komponentų gamintojas, tiekiantis metalinius kupolus,kupolo lakštų matricos, silikoninės klaviatūros, membraniniai jungikliai, FPC mazgai ir štampuotos šynos automobilių, medicinos, pramonės ir plataus vartojimo elektronikos originalios įrangos gamintojams visame pasaulyje. ISO 13485 sertifikatas išplečia įmonės kokybės portfelį kartu su esamomis ISO 9001 ir IATF 16949 sistemomis, suteikdamas medicinos prietaisų originalios įrangos gamintojams vieną sertifikuotą jungiklių ir klaviatūros komponentų šaltinį savo gaminiuose.